Jó hír!IVDR CECACCUGENCE® tanúsítványPtermékek  

Október 11-én az ACCUGENCE többfunkciós monitorozó rendszer ACCUGENCE® többfunkciós monitorozó mérőeszköz (ACCUGENCE vércukorszint-, ketonszint- és húgysavelemző rendszer, beleértve a PM900 mérőeszközt, az SM211 vércukorszint-mérő tesztcsíkokat, az SM311 vérketonszint-mérő tesztcsíkokat, az SM411 húgysav-mérő tesztcsíkokat stb.)teljesítette az IVDR C osztályú tanúsítványát.

Az Európai Unió bejelentett szervezete, a TÜV SÜD által kiállított IVDR CE tanúsítvány megszerzése fontos és jelentős lépés az ACCUGENCE® fejlődésében, és nagy áttörést jelent az e-LinkCare tengerentúli piacának feltárásában.

Az IVDR-ről

Az EU in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (IVDR), amely 2017. május 25-én lépett hatályba és 2022. május 26-án lépett hatályba, átfogóbb és szigorúbb követelményeket tartalmaz az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálatára, klinikai értékelésére és piaci felügyeletére vonatkozóan a termékek biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének biztosítása érdekében.

Az EU in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozása szerint az IVDR CE-tanúsítvány megszerzése szükséges feltétele a termék EU-piacra való belépésének, azaz a terméknek „vízummal” kell rendelkeznie az európai piacra lépéshez.

Az a tény, hogy termékeink megkapták az IVDR CE tanúsítványt, bizonyítja HATÉKONYSÁGUNKAT.®A Multi-Monitoring System megfelel az Európai Unió piacának magas szintű követelményeinek a termékminőség, a biztonság és a hatékonyság, valamint a műszaki szint tekintetében.isa minőségellenőrzési szint elérte a nemzetközi szabványokat.